Effetto di Empagliflozin sulla stabilità clinica dei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta: studio EMPEROR-Reduced
Empagliflozin ( Jardiance ) riduce il rischio di morte cardiovascolare o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta, con o senza diabete, ma sono necessari dati aggiuntivi sull'effetto del farmaco su eventi ospedalieri e ambulatoriali che riflettono un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Sono stati assegnati in modo casuale 3.730 pazienti con insufficienza cardiaca di classe da II a IV con una frazione di eiezione inferiore o uguale al 40% al trattamento in doppio cieco con placebo o Empagliflozin ( 10 mg una volta al giorno ), oltre ai trattamenti raccomandati per l'insufficienza cardiaca, per una mediana di 16 mesi.
Sono state raccolte in modo prospettico informazioni su eventi ospedalieri e ambulatoriali che riflettevano un peggioramento dell'insufficienza cardiaca ed è stata prespecificata la loro analisi in endpoint individuali e compositi.
Empagliflozin ha ridotto il rischio combinato di morte, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o una visita di emergenza / urgente per insufficienza cardiaca che richiede un trattamento endovenoso ( 415 vs 519 pazienti; Empagliflozin vs placebo, rispettivamente; hazard ratio, HR=0.76; P minore di 0.0001 ). Questo beneficio ha raggiunto la significatività statistica 12 giorni dopo la randomizzazione.
Empagliflozin ha ridotto il numero totale di ricoveri per insufficienza cardiaca che richiedevano cure intensive ( HR=0.67; P=0.008 ) e che richiedevano un vasopressore o un farmaco inotropo positivo o un intervento meccanico o chirurgico ( HR=0.64; P=0.005 ).
Rispetto al placebo, un minore numero di pazienti nel gruppo Empagliflozin ha riportato un'intensificazione dei diuretici ( 297 vs 414, HR=0.67; P minore di 0.0001 ).
Inoltre, i pazienti assegnati a Empagliflozin hanno avuto dal 20% al 40% in più di probabilità di avere un miglioramento della classe funzionale NYHA e dal 20% al 40% in meno di probabilità di avere un peggioramento della classe funzionale NYHA, con effetti statisticamente significativi evidenti 28 giorni dopo la randomizzazione e mantenuti durante il follow-up a lungo termine.
Il rischio di qualsiasi evento di peggioramento dell'insufficienza cardiaca ospedaliera o ambulatoriale nel gruppo placebo era alto ( 48.1 per 100 anni-paziente di follow-up ) ed è stato ridotto da Empagliflozin ( HR=0.70; P minore di 0.0001 ).
Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta, Empagliflozin ha ridotto il rischio e il numero totale di eventi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca nei pazienti ospedalizzati e ambulatoriali, con benefici osservati subito dopo l'inizio del trattamento e sostenuti per tutta la durata della terapia in doppio cieco. ( Xagena2021 )
Packer M et al, Circulation 2021; 143: 326-336
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